Reuters: UE investiga los medicamentos Ozempic y Saxenda después de informes de pensamientos suicidas

La investigación de la EMA se centra en medicamentos que contienen semaglutida o liraglutida. Según el panel público del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., ha habido al menos 60 informes de ideación suicida desde 2018 de pacientes que toman semaglutida o sus proveedores de atención médica. También ha recibido al menos 70 informes de este tipo desde 2010 de usuarios de liraglutida o sus proveedores de atención médica. Foto: Cortesía.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está investigando el medicamento para la diabetes Ozempic de Novo Nordisk y el tratamiento para bajar de peso Saxenda después de que el regulador de salud de Islandia señalara tres casos de pacientes que pensaban en suicidarse o autolesionarse.

Las acciones de la farmacéutica danesa cayeron un 1% el lunes tras la noticia.

Un comité de seguridad de la EMA está investigando los eventos adversos planteados por la Agencia de Medicamentos de Islandia, incluidos dos casos de pensamientos suicidas en quienes usaron Ozempic, que contiene el ingrediente activo semaglutida, y Saxenda, dijo el regulador.

Otro paciente que tomaba Saxenda, el medicamento para bajar de peso anterior y menos efectivo de Novo que contiene el ingrediente activo liraglutida, reportó pensamientos de autolesión, dijo la agencia.

El regulador de medicamentos de Islandia no respondió de inmediato a las solicitudes de detalles.

Novo Nordisk dijo que la seguridad del paciente era la máxima prioridad y trató todos los informes sobre eventos adversos con mucha seriedad. Su propio monitoreo de seguridad hasta el momento no encontró una “asociación causal” entre los pensamientos autolesivos y las drogas, dijo en un comunicado.

La investigación de la EMA se centra en medicamentos que contienen semaglutida o liraglutida. El tratamiento para la obesidad de Novo, Wegovy, cuya demanda ha aumentado en los Estados Unidos, contiene semaglutida.

La revisión se anunció semanas después de que el regulador emitiera una señal de seguridad contra el cáncer de tiroides, un medio para monitorear los posibles efectos adversos, en varios de los productos de Novo que contienen semaglutida.

Los pensamientos suicidas no se enumeran como un efecto secundario en la información del producto de la UE para ninguno de los medicamentos.

Sin embargo, en los Estados Unidos, las instrucciones de prescripción de Wegovy recomiendan que los pacientes sean monitoreados para detectar pensamientos o conductas suicidas.

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Según el panel público del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., ha habido al menos 60 informes de ideación suicida desde 2018 de pacientes que toman semaglutida o sus proveedores de atención médica.

FAERS ha recibido al menos 70 informes de este tipo desde 2010 de usuarios de liraglutida o sus proveedores de atención médica.

La información en estos informes no ha sido verificada y la existencia de un informe no es prueba de causalidad, dice la FDA.

La FDA dijo que supervisa la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. Los ensayos de Wegovy no sugirieron un mayor riesgo de conducta suicida, pero la etiqueta del medicamento contiene una advertencia sobre conducta e ideación suicida debido a los riesgos asociados con otros medicamentos para controlar el peso, dijo el regulador.

Sensible

Aunque el regulador de Islandia ha señalado solo tres casos, el tema de los pensamientos suicidas relacionados con los medicamentos para bajar de peso es delicado y ha obstaculizado los intentos anteriores de la industria farmacéutica de desarrollar medicamentos lucrativos para bajar de peso.

En los ensayos clínicos de Ozempic y Saxenda, Novo excluyó a las personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos o comportamiento suicida reciente.

Acomplia de Sanofi (SASY.PA) que nunca obtuvo la aprobación de EE.UU., fue retirada en Europa en 2008 después de ser vinculada a pensamientos suicidas.

Acomplia fue diseñado para modificar partes del sistema nervioso que regulan el apetito. Los nuevos medicamentos para bajar de peso, como Wegovy, regulan el apetito al imitar una hormona intestinal y no interferir directamente con la química del cerebro.

Las pastillas para adelgazar Contrave de Orexigen Therapeutics y Qsymia de Vivus Inc, aprobadas en EE.UU. en 2014 y 2012, respectivamente, llevan advertencias en sus etiquetas sobre un mayor riesgo de pensamientos suicidas.

Markus Manns, gerente senior de cartera de Union Investment y accionista de Novo, dijo que una baja incidencia de pensamientos suicidas podría ser aceptable para un medicamento contra la diabetes tipo 2, pero no para un medicamento para bajar de peso.

La EMA dijo el lunes que consideraría si la revisión debería extenderse a otros medicamentos de la misma clase, conocidos como agonistas del receptor GLP-1.

La investigación de cáncer de tiroides en curso de la EMA incluye todos los GLP-1.

Otras drogas en la clase incluyen Mounjaro de Eli Lilly and Co (LLY.N). Lilly no respondió a una pregunta de Reuters sobre si la EMA los había contactado para proporcionar datos para la nueva investigación.

Penny Ward, profesora invitada de medicina farmacéutica en el Kings College de Londres y experta en el monitoreo de la seguridad de los medicamentos en la UE, dijo que el resultado más probable de la investigación sería un cambio en la etiqueta del medicamento en la UE para incluir una advertencia del posible lado efecto de los pensamientos suicidas.

Otro experto en seguridad de medicamentos, que habló bajo condición de anonimato, dijo que el pequeño tamaño de la población de Islandia podría haber llevado a los reguladores a considerar que solo unos pocos casos de eventos adversos eran una proporción significativa y que valía la pena investigar.