Imagen: FDA
Los funcionarios federales aprobaron el jueves un nuevo tipo de medicamento para el dolor diseñado para eliminar los riesgos de adicción y sobredosis asociados con medicamentos opioides como Vicodin y OxyContin.
Los EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que aprobó el Journavx de Vertex Pharmaceuticals para el dolor a corto plazo que a menudo sigue a la cirugía o lesiones.
Es el primer enfoque farmacéutico nuevo para tratar el dolor en más de 20 años, ofreciendo una alternativa tanto a los opioides como a los medicamentos de venta libre como el ibuprofeno y el paracetamol. Pero la modesta eficacia y el largo proceso de desarrollo del medicamento subrayan los desafíos de encontrar nuevas formas de controlar el dolor.
Dos estudios en más de 870 pacientes con dolor agudo después de cirugías de pies y abdominales mostraron que la píldora de Vertex proporcionó más alivio que una píldora ficticia, pero no superó a una píldora combinada común de opioides y acetaminofenos.
“No es un golpe de efectividad”, dijo Michael Schuh de la Clínica Mayo, un farmacéutico y experto en medicina del dolor que no participó en la investigación. “Pero es un mate en el seno de que es una vía y un mecanismo de acción muy diferente, así que creo que eso muestra mucha promesa”.
Vertex comenzó a investigar el medicamento en la década de 2000, cuando las sobredosis de drogas se disparaban, impulsadas principalmente por la prescripción masiva de analgésicos opioides para dolencias comunes como la artritis y el dolor de espalda. Las recetas han caído drásticamente en la última década y la ola actual de la epidemia de opioides se debe principalmente al fentanilo ilícito, no a los medicamentos farmacéuticos.
Los opioides reducen el dolor al unirse a los receptores en el cerebro que reciben señales nerviosas de diferentes partes del cuerpo. Esas interacciones químicas también dan lugar a los efectos adictivos de los opioides.
El medicamento de Vertex funciona de manera diferente, bloqueando las proteínas que desencadenan las señales de dolor que luego se envían al cerebro.
“Al tratar de desarrollar medicamentos que no tengan los riesgos adictivos de los medicamentos opioides, un factor clave es trabajar para bloquear la señalización del dolor antes de que llegue al cerebro”, el Dr. de Vertex. David Altshuler, dijo a la Associated Press el año pasado.
Los efectos secundarios comúnmente reportados con el medicamento fueron náuseas, estreñimiento, picazón, erupción cutánea y dolor de cabeza.
“El nuevo medicamento tiene perfiles de efectos secundarios que son inherentemente, no solo diferentes, sino que no implican el riesgo de abuso de sustancias y otros efectos secundarios clave asociados con los opioides”, dijo el Dr. Charles Argoff del Centro Médico de Albany, quien consultó a Vertex sobre el desarrollo del medicamento.
El concepto inicial de centrarse en las proteínas que señalan el dolor surgió de una investigación que involucró a personas con una condición hereditaria rara que causa insensibilidad al dolor.
Vertex ha atraído el interés de Wall Street por su ambiciosa cartera de medicamentos que implica obtener la aprobación de la FDA para múltiples medicamentos en varias formas de dolor crónico, lo que generalmente representa una oportunidad financiera más grande que el dolor agudo.
Pero el precio de las acciones del fabricante de medicamentos de Boston se desplomó en diciembre cuando Vertex informó de resultados decepcionantes en etapa media en un estudio de pacientes con dolor nervioso crónico que afectaba la parte baja de la espalda y las piernas. La investigación encontró que el medicamento no tuvo un rendimiento significativamente mejor que el placebo.
“Creemos que los datos reflejan un escenario casi en el peor de los casos para este programa de tuberías clave”, dijo el analista de biotecnología Brian Abrahams en una nota de investigación a los inversores, y agregó que los resultados pusieron en peligro las estimaciones de que la tubería de Vertex podría valer miles de millones a través de múltiples formas de dolor.
Aún así, los ejecutivos de Vertex dijeron que planean seguir adelante con un nuevo estudio en etapa tardía del medicamento, teorizando que un diseño de ensayo diferente podría producir mejores resultados y allanar el camino para la aprobación de la FDA en el dolor crónico.
