Un nuevo medicamento contra el alzhémier ha mostrado ser capaz de ralentizar la enfermedad. La farmacéutica Lilly espera que la FDA apruebe su uso este mismo año. Foto: Pixabay.
La farmacéutica Eli Lilly y Co. busca que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convierta este mismo año el donanemab en el segundo medicamento aprobado para el tratamiento del alzhéimer después de Leqembi, de la farmacéutica japonesa Eisai.
“Finalmente hay algo de esperanza, eso sí que podemos decirlo”, le dijo a los periodistas el doctor John Sims, de Lilly, en una conferencia celebrada en Conferencia de la Asociación Internacional del Alzhéimer en Ámsterdam.
Lilly ya había adelantado en mayo que donanemab parecía funcionar pero este lunes se publicó el resultado de su estudio en el Journal of the American Medical Association (JAMA), una prestigiosa revista especializada.
Tanto donanemab como Leqembi son anticuerpos creados en laboratorio que son administrados por vía intravenosa y que buscan atacar la placa amiloide que se forma en el cerebro de los enfermos.
“Los modestos beneficios no serían puestos en cuestión por pacientes, sanitarios o seguros si los anticuerpos amiloides fueran de bajo riesgo, baratos y de fácil administración, pero no son ninguna de esas cosas”, señala el doctor Eric Widera, de la Universidad de California en San Francisco en un editorial de JAMA sobre los datos del estudio de Lilly.
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Cómo fue el estudio del donanemab en pacientes de alzhéimer
El estudio de Lilly se realizó en personas de 60 a 85 años que se encontraban en las primeras etapas de la enfermedad de alzhéimer. La mitad recibió infusiones de donanemab una vez al mes y la otra mitad infusiones placebo durante 18 meses.
Pero el estudio tuvo algunos giros. Los pacientes fueron cambiados al placebo si se eliminaba suficiente amiloide, algo que comenzó a detectarse en la mitad en un año. Y debido a que el amiloide por sí solo no causa el alzhéimer, los investigadores también rastrearon los niveles de otro culpable en el cerebro: niveles anormales de la proteína tau, un indicador de una enfermedad más avanzada.
Los resultados: ambos grupos disminuyeron durante el estudio de 18 meses, pero en general los que recibieron donanemab empeoraron un 22 % más lentamente. A algunos pacientes les fue mejor: aquellos con niveles bajos o medios de tau experimentaron una degeneración un 35 % más lenta, lo que refleja que el fármaco parece funcionar mejor en las primeras etapas de la enfermedad.
¿Cuánta diferencia hace eso? Significa que donanemab ralentizó el empeoramiento de los pacientes entre cuatro y siete meses, concluyó el informe de JAMA.
Otra forma de medir: entre los receptores de donanemab con niveles más bajos de tau, el 47 % se consideró estable un año después del estudio en comparación con el 29 % de los que recibieron el placebo.
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Cuál es el principal problema del nuevo medicamento contra el alzhéimer
El principal problema de seguridad es la inflamación o el sangrado del cerebro, que a menudo no causa síntomas, pero a veces puede ser grave e incluso mortal. Alrededor de una cuarta parte de los que recibieron donanemab mostraron evidencia de inflamación y alrededor del 20 % tuvieron microhemorragias.
Los científicos ya saben que los pacientes que reciben cualquier terapia dirigida contra el amiloide necesitan repetir los escáneres cerebrales para detectar esos efectos secundarios, un obstáculo costoso y que requiere mucho tiempo.
Widera anotó que la posibilidad de suspender el tratamiento con donanemab al menos temporalmente en personas que respondan bien ayudaría a limitar algunos de esos desafíos. A modo de comparación, Leqembi se administra por vía intravenosa cada dos semanas y los investigadores no probaron pausas similares.
Otra preocupación: más del 90% de los participantes del estudio eran blancos, dejando pocos datos sobre cómo podrían responder otras poblaciones, escribió en JAMA Jennifer Manly, especialista en la enfermedad de alzhéimer de la Universidad de Columbia.
Durante mucho tiempo, los científicos han intentado sin éxito frenar el alzhéimer con medicamentos dirigidos contra el amiloide, y la polémica aprobación condicional de la FDA en 2021 de un medicamento llamado Aduhelm pronto fracasó en medio de la falta de evidencia de que realmente funcionara. La aprobación de Leqembi y los datos prometedores de donanemab han reavivado el interés por atacar la acumulación de amiloide.
Pero Mintun reconoció que se necesitan enfoques adicionales y dijo que Lilly espera los resultados de un estudio de última etapa de un fármaco para combatir la proteína tau el próximo año.
Fuente: Artículo de Univisión y The Associated Press. Si desea leer la publicación original puede hacerlo en el siguiente enlace: https://www.univision.com/noticias/salud/leqembi-el-nuevo-farmaco-aprobado-contra-el-alzheimer-costara-mucho-mas-de-lo-que-la-mayoria-puede-pagar-2
